脫離冷鏈的疫苗是否安全有效？

 

    食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存，是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

 

    穩(wěn)定性試驗(yàn)，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的基礎(chǔ)上至少要減掉６個(gè)月，才能作為疫苗的有效期。比如一個(gè)藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年，實(shí)際經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證的時(shí)間一定要超過兩年半。

 

    挑戰(zhàn)試驗(yàn)，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，將不同的疫苗，在３７度高溫條件下放置１—４周。如果儲(chǔ)存１—４周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠。

 

    我國(guó)的疫苗管理體系與國(guó)際有區(qū)別嗎？

 

    食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了６項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。２０１１年中國(guó)首次通過世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估，意味著中國(guó)疫苗質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國(guó)于２０１４年順利通過了該體系的復(fù)評(píng)估。

 

    據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評(píng)估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織疫苗采購(gòu)的前提條件。目前，我國(guó)成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)計(jì)劃。

 

    國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎？

 

    據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)上市的藥品，無論國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。多年來，中國(guó)作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn)，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國(guó)際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測(cè)項(xiàng)目。

 

    ２０１３年，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評(píng)，中國(guó)成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，更深入地參與到國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，對(duì)我國(guó)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用。

 

    疫苗上市后國(guó)家還會(huì)檢查嗎？

 

    食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對(duì)隨機(jī)抽驗(yàn)。藥品監(jiān)管部門對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗(yàn)情況可見，我國(guó)上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。